从CRL中，声称会解决贝伐珠单抗重新分装问题的Outlook反而被FDA指出几处CMC缺陷，此外，虽然在其Ⅲ期临床试验中达到了其主要安全性和有效性终点，但FDA仍认为缺乏实质性证据，需要提供进一步的临床数据。

智通财经APP获悉，11月28日，长风药业股份有限公司向港交所主板提交上市申请书，中信证券、招银国际为其联席保荐人。据悉，长风药业专注于吸入制剂，并将产品组合定位于呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。公司首个获批产品CF ...

11月28日，长风药业股份有限公司向港交所主板提交上市申请书，中信证券、招银国际为其联席保荐人。 据悉，长风药业专注于吸入制剂，并将产品组合定位于呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。公司首个获批产品CF017（治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液），2021年5月获批后，迅速纳入中国集中采购(VBP)计划。 长风药业创新药进展不断加速，积极探索如脂质体及siRNA在内 ...

【华东医药涨超7% HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准】华东医药(000963.SZ)涨超7%，报39.15元创近一年新高价，总市值685亿元。公司昨日盘后公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。该药物在中国的临床试验已获得国家药品监督管理局批准，目前正在开展Ia期、Ib期临床试验。

格隆汇11月29日｜华东医药(000963.SZ)涨超7%，报39.15元创近一年新高价，总市值685亿元。公司昨日盘后公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I ...

近期，美国FDA（食品药品监督管理局）的决策引发了广泛关注：该机构正式解除了对NMN销售的限制。FDA原先因NMN最初被批准用于新药研究，而不允许其作为膳食补充剂销售，这一立场给NMN市场带来了诸多不确定性，导致众多企业忧虑产品可能随时面临下架风险。

周一，平价减肥药公司Hims & Hers Health Inc. (NYSE: HIMS) 的股价飙升24%，创下历史新高。在此之前Hunterbrook Media发表报告称，美国候任总统唐纳德·特朗普提名Marty ...

11月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，自发布之日起施行。《原则》主要内容包括：前沿、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫 ...

证券时报e公司讯，华东医药(000963)11月18日晚间公告，控股子公司道尔生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，DR10624注射液临床试验申请获得批准。全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”） ...

Accent Therapeutics 是一家开创新型小分子靶向癌症疗法的生物制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其首创 DHX9 抑制剂 ATX-559 的新药临床试验 (IND) 申请。此外，Accent 还成立了临床咨询委员会 (CAB)，以帮助指导公司在临床上的进展。 ATX-559 1/2 期 ...

用于治疗晚期实体肿瘤的下一代 ADC ADRX-0405 的 IND 申请已获得 FDA 批准。 Adcentrx Therapeutics 总裁兼首席执行官李晖博士在一份新闻稿中表示：“FDA 批准我们的第二个 IND 标志着 Adcentrx 的又一个重大进步。我们对 ADRX-0405 的首创潜力感到兴奋，并有机会为晚期癌症 ...

当地时间11月6日，俄罗斯联邦委员会（议会上院）投票批准了《俄朝全面战略伙伴关系条约》。 在10月24日，该条约已在俄罗斯国家杜马（议会下院）获得批准。 条约规定，双方根据本国立法和国际义务，长期保持和发展基于相互尊重国家主权和领土不可侵犯 ...