近期，美国FDA（食品药品监督管理局）的决策引发了广泛关注：该机构正式解除了对NMN销售的限制。FDA原先因NMN最初被批准用于新药研究，而不允许其作为膳食补充剂销售，这一立场给NMN市场带来了诸多不确定性，导致众多企业忧虑产品可能随时面临下架风险。

消息面上，美国FDA已拒绝批准该公司用于治疗罕见代谢疾病经典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回应信中，FDA表示，由于申请中存在缺陷，它无法批准该药物。该公司表示，正在审查FDA的意见，并将要求与该机构举行会议，讨论可能重新提交的必要条 ...

据悉，长风药业专注于吸入制剂，并将产品组合定位于呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)和过敏性鼻炎。公司 首个获批产品CF017（治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液），2021年5月获批后，迅速纳入中国集中采购 (VBP)计划。

格隆汇11月29日｜华东医药(000963.SZ)涨超7%，报39.15元创近一年新高价，总市值685亿元。公司昨日盘后公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I ...

华东医药公告，旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司已获得美国FDA批准，开展HDM1005注射液的I期临床试验。该药物适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。HDM1005为1类化学新药，具备双靶点长效激动剂特性，临床前研究显示其在降糖、减重及改善脂肪代谢方面具有良好效果。该药物在中国的临床试验已于2024 ...

2024年11月20日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为 ...

FDA 已批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断试剂，用于识别患有MET外显子 14 跳跃变异的转移性 NSCLC 患者。此项批准将帮助临床医生识别可能受益于特泊替尼 (Tepmetko) ...

碳酸司维拉姆还是目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。该产品以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。

格隆汇11月28日丨华东医药(000963.SZ)公布，2024年11月28日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的HDM1005注射 ...

e公司讯，华东医药(000963)11月29日晚间公告，11月28日，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。

据生物制药公司BridgeBio于11月22日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Attruby (acoramidis)，用于治疗患有ATTR-CM的成年人，以减少心血管死亡和心血管相关的住院治疗。新闻稿中指出，Attruby是第一个也是唯一一个药物标签上标明TTR 接近完全稳定（≥90％） 的药物。

周一，在H.C. Wainwright将BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO)的目标价从之前的$43.00上调至$49.00，同时维持买入评级后，该公司股价受到提振。这一调整是在BridgeBio的药物Attruby最近获得FDA批准用于治疗一种名为ATTR-CM的心脏疾病之后做出的。